Ролята на клиничните изпитвания при лечението на рак на гърдата

По време на лечението на рак на гърдата жената може да бъде помолена да участва в клинични изпитвания (CT). Какво са те?

CI като процес на научно изследване

Клиничните изследвания са основан на доказателства процес за намиране на по-ефективни възможности за профилактика, диагностика или лечение на заболявания, в които участват хората. Когато говорим за лечение на рак на гърдата, често имаме предвид само операция. Но съвременната борба срещу това заболяване, в допълнение към операцията, включва:

• химиотерапия,
• лъчетерапия,
• сестрински програми,
• съпътстваща терапия,
• физически упражнения.

Можете да проверите безопасността за пациента, както и ефективността на горните терапевтични мерки, включително превенция, като използвате клинични изпитвания.

Повечето клинични проучвания при рак на гърдата изследват ефективността на ново лекарство и неговата безопасност. Независимо от това, някои от тях се извършват с цел търсене на нови индикации за употребата на вече използвано онкологично лекарство. Те се извършват под наблюдението на медицински изследователи, като правило, въз основа на големи клиники с богат опит в тяхното провеждане. Следователно ефективността на лечението на изследваните лекарства се следи правилно. Някои сравняват новите възможности за лечение с настоящия стандарт. Други изучават ефективността на комбинация от две или повече широко използвани терапии, за да определят ползите от тях, както и как могат да бъдат от полза за пациента..

Клиничните изпитвания като част от изследователския процес могат да отнемат години, преди нова опция да стане част от стандартната грижа за рака на гърдата.

Тези постижения в лечението на рак на гърдата, които се появиха благодарение на КТ през последното десетилетие, включват лумпектомия (органосъхраняваща хирургия) - безопасна алтернатива на мастектомията, както и използването на биопсия на сентинелен възел като алтернатива на премахването на всички лимфни възли в подмишницата.

Кой контролира КТ

Клиничните проучвания, включващи пациенти с рак, предоставят нови, по-ефективни възможности за диагностика и лечение на рак. Съвременните терапии за рак на гърдата първоначално са тествани в внимателно планирани и внимателно наблюдавани CI. Всяко проучване трябва да бъде одобрено от комисия по етика, създадена в болницата, където се провежда. Комитетът по етика се регулира от Националните изследователски съвети, правителството на страната. Обикновено включва учени, лекари, адвокати и членове на местната общност. Предпоставка: комисията не трябва да включва членове на учебната група.

Който провежда клинични изследвания

Клиничните изпитвания се провеждат от изследователски екипи в университети, болници и частни институции и от представители на фармацевтични компании. Изследователският екип обикновено включва лекари с научна степен в областта на медицината, които са преминали специфично обучение и са получили съответния сертификат, който им позволява да провеждат изследвания.

Какви са фазите на клиничните изпитвания

Най-често тестването на ново лекарство се извършва на етапи: един етап преминава последователно в друг, наречен фаза. Това позволява на изследователите да получат надеждна информация за лекарството, гарантира максимална безопасност за участника в изпитването. Обикновено има три фази на CI:

Фаза 1 Като правило не повече от сто здрави доброволци участват във фаза 1 CI. Има случаи, когато поради сериозната токсичност на тестваното лекарство за рак, участието на доброволци се счита за неетично, поради което те се извършват с участието на пациенти, страдащи от рак. Основната задача на този етап е да разбере как трябва да се въведе ново лекарство в тялото (през устата, интравенозно или интрамускулно), колко често и каква доза е безопасна за субекта..

Фаза 2: На втория етап те продължават да тестват безопасността на новото лекарство и също така започват да проверяват колко ефективно е то в конкретна ситуация, за какъв тип рак е препоръчително използването му.

Фаза 3: Тази фаза на проучването сравнява нова възможност за лечение (лекарство, лекарствена комбинация или хирургична процедура) със съществуващия стандарт на грижа за рак на гърдата. Разпределението на участниците между контролната (стандартна) и тестовата (нова) групи, като правило, се извършва на случаен принцип - рандомизиране на изследването. Когато лекарят от изследването знае как участниците в КИ са разделени на групи, но те не го правят - такова проучване се нарича просто сляпо. В случая, когато лекарят не знае към коя група принадлежи определен участник, такова проучване се нарича двойно сляпо. В Русия и Украйна повечето CT на рак на гърдата се извършват във фаза 3 и са част от мащабни проучвания, включващи хиляди пациенти по целия свят.

След като лечението бъде одобрено и лекарството бъде пуснато на пазара, производителят на лекарството може допълнително да го тества във фаза 4 проучване. Целта на четвъртата фаза е да се оценят страничните ефекти, рисковете и ползите от лекарството за по-дълъг период от време и при повече хора, отколкото във фаза 3.

Плюсове и минуси на участието в CI

Ползата от участието на жени с рак на гърдата в клинични изпитвания е възможността да получат ново, по-ефективно лечение, което все още не е достъпно за по-голямата част от пациентите с подобна патология. Участвайки в КТ, те помагат и на други жени, които могат да бъдат диагностицирани в бъдеще..

Недостатъкът на участието в клинично изпитване е, че новите лечения не винаги могат да бъдат по-ефективни от стандартните лечения и понякога имат по-изразени странични ефекти. Освен това има контролна група, което означава, че не е възможно да се избере вариант за лечение (нов или стандартен). Участникът в проучването обаче ще получи най-доброто и доказано лечение, достъпно до момента..

Защо жените не винаги се насърчават да участват в клинични изпитвания

Една от причините за това може да е несъответствието между набора от критерии, използвани за подбор на участници в клинични изпитвания, и критериите на конкретна жена (характеристики на нейния тумор). Във всяко проучване такъв набор е строго регламентиран. Например, за да участва в КТ, жената трябва да има рак от определен стадий, хистологичен тип.

Как да реша дали да участвам в клинично изпитване

За да се съгласи да участва в клинични изпитвания, жената трябва да прецени плюсовете и минусите. Понякога това е много труден процес, често пациентът е помолен да направи този избор по време на периода на възстановяване след диагностични и хирургични процедури, когато много неща вече са обмислени и променени. Решението за участие в CI е много лично и затова е толкова важно жената да бъде напълно информирана..

Много жени участват в клинични изпитвания, защото:

• има възможност да се получи най-доброто лечение на рак на гърдата;
• конвенционалните терапии вече не „работят“ и CI им предоставя възможност да получат вариант за лечение, който все още се проучва и не е широко приет;
• те имат реален шанс да се информират за здравословното състояние, да получат експертно мнение от специалист;
• те са уверени, че тяхното участие ще допринесе за търсенето на по-ефективно лечение на рак на гърдата;
• те получават безплатен достъп до лекарства.

Най-честите причини жените да отказват да участват в клинични изпитвания:

• те искат стандартно лечение на рак на гърдата;
• те искат да запазят способността да избират лечение, вместо да бъдат част от процес на изпитване, който няма перспектива за избор;
• страхуват се, че се знае твърде малко за рисковете и страничните ефекти на лекарствата, които тестват;
• техният лекар не участва в проучването и те не искат да сменят своя лекар.

Преди да реши да участва, жената трябва да е наясно, че отказът от участие в КТ няма да повлияе на планираното й по-рано лечение и тя може също така да се оттегли от клиничните изпитвания по всяко време, без да се засяга нейното лечение..